Ovaleap: administración, precio y efectos secundarios

Por (ginecóloga) y (embrióloga).
Actualizado el 14/08/2019

Ovaleap es un fármaco hormonal utilizado en los tratamientos de reproducción asistida como la fecundación in vitro (FIV).

En concreto, Ovaleap contiene la hormona foliculoestimulante (FSH) y está indicado para la estimulación ovárica controlada y para la inducción de la ovulación.

La inyección de Ovaleap se realiza fácilmente mediante el uso de una pluma que debe conservarse en la nevera.

¿Qué es Ovaleap y para qué sirve?

Ovaleap es un fármaco utilizado en reproducción asistida que fue presentado por primera vez en España en Enero de 2016.

Su principio activo es la folitropina alfa, una gonadotropina obtenida de manera recombinante en el laboratorio.

En este sentido, Ovaleap es un medicamento biosimilar al original Gonal-f.

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento referidas a calidad, eficacia y seguridad, y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado.

La diferencia con un medicamento genérico es que estos últimos son fármacos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el original, mientras que el biosimilar hace referencia a productos sintetizados de forma biológica que no son idénticos al original.

La función de la hormona folitropina alfa es provocar un desarrollo folicular múltiple y controlado en los ovarios de la mujer. De esta manera, es posible obtener varios óvulos maduros que posteriormente serán extraídos y fecundados en el laboratorio de FIV.

En el caso de la inseminación artificial (IA), tan solo se necesitan uno o dos folículos maduros para evitar el embarazo múltiple. Por tanto, el ginecólogo pautará a la mujer una menor dosis de Ovaleap.

Presentación y precios

El formato de presentación de Ovaleap es un cartucho multidosis que ya viene con la solución preparada para inyectarse con el dispositivo conocido como Ovaleap Pen. Además, en la caja del medicamento también vienen las agujas que son deshechables.

En función de la dosis hormonal del cartucho, existen 3 tipos de presentación de Ovaleap:

Ovaleap 300
cada cartucho contiene 300 UI (equivalentes a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,5 ml de solución. Su precio es de 125,89€.
Ovaleap 450
cada cartucho contiene 450 UI (equivalentes a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 de solución. Su precio es de 173,54€.
Ovaleap 900
cada cartucho contiene 900 UI (equivalentes a 66 microgramos) de folitropina alfa en 1,5 ml de solución. Su precio es de 304,54€.

El resto de componentes de Ovaleap son los siguientes: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio, manitol, metionina, polisorbato 20, alcohol bencílico, cloruro de benzalconio y agua para las preparaciones inyectables.

Indicaciones y eficacia

Ovaleap está indicado para la estimulación ovárica en tratamientos de reproducción asistida, así como en hombres que no produzcan por si mismos FSH para ayudar a la producción de esperma.

Por lo que respecta a eficacia, Ovaleap es similar a otros tipos de gonadotropinas como demuestran los estudios presentados respecto a demostración de equivalencia.

Sin embargo, algunos estudios señalan una mayor coste-efectividad del producto de referencia Gonal-f respecto a sus biosimilares, aunque serían necesarios más datos para confirmar este hallazgo.

¿Cómo se inyecta Ovaleap?

El modo de administración de Ovaleap es mediante una inyección subcutánea con una pluma (la Ovaleap Pen) a la que se acoplan el cartucho con el medicamento y la aguja deshechable.

La Ovaleap Pen debe adquirirse por separado, ya que no viene en la caja del medicamento. Normalmente, es la propia clínica la que facilita a la paciente este dispositivo sin ningún coste.

A continuación, vamos a ver los pasos que hay que seguir para la inyección de Ovaleap.

Preparación de la Ovaleap Pen

La pluma de Ovaleap viene en un estuche grande de color verde. Para el acople del cartucho con la medicación a la Ovaleap Pen hay que seguir las siguientes instrucciones:

  1. Destapar la pluma y desenroscar la parte superior.
  2. Introducir el cartucho de manera que la goma gris quede en la parte superior y volver a enroscar la pluma.
  3. Colocar la aguja subcutánea y retirar las protecciones.
  4. Retirar el aire que haya quedado en el interior de la pluma. Para ello, seleccionar una dosis de 12.5 girando la rueda de la parte superior de la pluma.
  5. Una vez aparece la dosis seleccionada en la ventana de la pluma, se realiza la descarga empujando hacia abajo la pieza verde intermedia de la pluma (botón de inyección).

Después de haber realizado todo esto, podrás ver como salen una o dos gotitas del medicamento por la aguja y, entonces, la Ovaleap Pen estará lista para la inyección.

Inyección subcutánea

Acto seguido a la preparación de la Ovaleap Pen, hay que seguir con la administración del fármaco en el abdomen de la mujer:

  1. Seleccionar la dosis indicada por el ginecólogo con la rueda de la parte superior hasta que aparezca en la ventana de la pluma.
  2. Desinfectar la zona de inyección con alcohol.
  3. Pellizcar el abdomen de manera que se forme un pliegue.
  4. Insertar toda la aguja dentro de la piel y hacer la descarga de la dosis empujando hacia abajo el botón de inyección.
  5. Una vez realizada la descarga, retirar la pluma y presionar la zona con algodón y alcohol.
  6. Retirar la aguja y deshecharla en un contenedor adecuado.
  7. Volver a colocar la tapa de la pluma para protegerla de la luz.

Efectos secundarios

El uso de Ovaleap puede dar lugar a reacciones adversas más o menos frecuentes de diferente gravedad.

En la mujer

Los efectos secundarios de Ovaleap más frecuentes en las mujeres son los siguientes:

  • Dolor de cabeza
  • Quistes ováricos
  • Reacciones en el lugar de inyección, como dolor, eritema, hematoma, hinchazón o irritación
  • Dolor y distensión abdominal
  • Náuseas, vómitos y diarrea
  • Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado

Otras reacciones adversas menos frecuentes o muy raras son el tromboembolismo, las reacciones anafilácticas, el empeoramiento del asma o el SHO grave.

En el hombre

En el caso de los varones que utilizan Ovaleap para tratar el hipogonadismo hipogonadotropo, éstos también pueden experimentar efectos secundarios frecuentes como el acné, el aumento de peso, la ginecomastia o el varicocele.

Otras reacciones adversas más raras son el empeoramiento del asma y las reacciones de hipersensibilidad como el shock y las reacciones anafilácticas.

La reproducción asistida, como cualquier tratamiento médico, requiere que confíes en la profesionalidad de los médicos y la clínica que elijas. Evidentemente, no todos son iguales.

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Toda la información publicada en este artículo ha sido extraída del Vademécum (tratado que contiene la composición, indicaciones, efectos secundarios, etc. de cada uno de los medicamentos existentes en el mercado).

Preguntas de los usuarios

¿Cuáles son los beneficios de utilizar Ovaleap en una estimulación ovárica?

Por Dra. Blanca Paraíso (ginecóloga).

La principal ventaja de Ovaleap es su dispositivo de administración.

En un estudio reciente, se realizó una encuesta a 402 pacientes de diferentes países para evaluar cuáles eran las características que consideraban más importantes de los dispositivos para la autoadministración de la medicación en tratamientos de reproducción asistida. De las 6 características más valoradas, Ovaleap cuenta con el dispositivo que reúne el mayor número de ellas, 5 en total (tipo de dispositivo: pen multidosis, con función dial-back, posibilidad de incrementar la dosis en pequeñas cantidades, botón de liberación para la inyección y visibilidad de la medicación restante en el cartucho).

Tan sólo el dispositivo de Puregon le superó en una característica, el volumen de inyección diario, siendo de 0,18ml mientras que con Ovaleap es de 0,25ml.

¿Cuánto cuesta Ovaleap?

Por Zaira Salvador (embrióloga).

El precio del fármaco Ovaleap depende de la dosis adquirida. Por ejemplo, Ovaleap 300 cuesta 125,89€, mientras que Ovaleap 450 tiene un precio de 173,54€. Por último, el medicamento de mayor dosis hormonal, el Ovaleap 900, tiene un coste de 304,54€.

¿Cuáles son las indicaciones de Ovaleap en la mujer?

Por Zaira Salvador (embrióloga).

Ovaleap es un medicamento utilizado en los tratamientos de reproducción asistida en los siguientes casos:

  • Mujeres que sufren anovulación o que tienen el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
  • Mujeres sometidas a estimulación ovárica para realizar una FIV.
  • Mujeres con deficiencia severa de LH y FSH. En este caso, Ovaleap se administra en combinación a un preparado de LH para la estimulación ovárica.

¿Cómo debo conservar Ovaleap?

Por Zaira Salvador (embrióloga).

Ovaleap debe conservarse en la nevera dentro de su embalaje original para protegerlo de la luz. Antes de su apertura y durante su periodo de validez que es de 2 años, Ovaleap puede extraerse de la nevera, sin refrigerar de nuevo, hasta un máximo de 3 meses. En este caso, la temperatura de conservación no debe ser superior a los 25ºC.

Una vez abierto Ovaleap después de su primera administración, el cartucho debe mantenerse dentro de la pluma y guardarse durante un periodo máximo de 28 días a una temperatura inferior a los 25ºC. No obstante, es más recomendable guardar la pluma con la medicación en la nevera a una temperatura entre los 2 y 8ºC hasta su nueva utilización.

Lectura recomendada

Si te interesa saber más sobre otros fármacos utilizados en los tratamientos de fertilidad, no te pierdas el siguiente artículo: Medicamentos para la estimulación ovárica en IA y FIV.

Hemos comentado que Ovaleap es un fármaco biosimilar a Gonal-f. Si quieres leer más sobre este medicamento, puedes acceder al siguiente post: Gonal-f: dosis, precios y administración para FIV.

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Bibliografía

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. CIMA. Ovaleap 300 UI / 0.5 ml solución inyectable. Nº REGISTRO: 113871001. Prospecto: información para el usuario. (ver)

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. CIMA. Ovaleap 450 UI / 0,75 ml solución inyectable. Nº REGISTRO: 113871002. Prospecto: información para el usuario. (ver)

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. CIMA. Ovaleap 900 UI / 1,5 ml solución inyectable. (ver)

European Medicines Agency. Ovaleap: EPAR - Product Information. Última actualización: 13/12/2018 (ver)

Gizzo S. A cost-effectiveness modeling evaluation comparing a biosimilar follitropin alfa preparation with its reference product for live birth outcome in Germany, Italy and Spain. J Med Econ. 2018 Nov;21(11):1096-1101.

Zitoun P. Analysis of patient and nurse preferences for self-administered FSH injection devices in select European markets. Int J Womens Health. 2019 Jan 7;11:11-21.

Preguntas de los usuarios: '¿Cuáles son los beneficios de utilizar Ovaleap en una estimulación ovárica?', '¿Cuánto cuesta Ovaleap?', '¿Cuáles son las indicaciones de Ovaleap en la mujer?' y '¿Cómo debo conservar Ovaleap?'.

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Autores y colaboradores

Dra. Blanca Paraíso
Dra. Blanca Paraíso
Ginecóloga
Licenciada en Medicina y doctorado por la Universidad Complutense de Madrid (UCM). Diplomada en Estadística en Ciencias de la Salud. Doctora experta en Ginecología y Reproducción Asistida. Más sobre Dra. Blanca Paraíso
Número de colegiado: 454505579
 Zaira Salvador
Zaira Salvador
Embrióloga
Licenciada en Biotecnología por la Universidad Politécnica de Valencia (UPV), Biotechnology degree en la National University of Ireland en Galway (NUIG) y embrióloga especialista en Medicina Reproductiva con el Máster en Biotecnología de la Reproducción Humana por la Universidad de Valencia en colaboración con el Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) Más sobre Zaira Salvador
Número de colegiada: 3185-CV

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